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Qualitätssicherung

Qualitätssicherung

Gesamtheit der Maßnahmen zur Sicherung der Qualität eines Produktes. Dabei stellt die Qualitätskontrolle (Bestimmung, ob die erforderliche Qualität bei einer Stichprobe gegeben ist) nur einen Teil der Maßnahmen dar. Eine erhebliche Steigerung der Sicherheit zur Erreichung des hohen Qualitätsstandards wird durch zusätzliche Maßnahmen, wie z. B. Prozessvalidierung und Inprozesskontrollen, erzielt. Die Qualitätssicherung von Desinfektionsmitteln, die zugelassene Arzneimittel sind, wird durch das AMG (gesetzlicher Rahmen), die Betriebsverordnung der Pharmazeutischen Industrie (Ausführungsbestimmungen) und die Arzneimittel-Prüfrichtlinien (Fassung vom 30.12.1994) geregelt.