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KRINKO-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) hat ihre Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten aus dem Jahr 2001 aktualisiert und in einem zentralen Dokument zusammengefasst. Neu aufgenommen wurden acht Anlagen zu spezifischen Aspekten, die jeweils in Anhängen detailliert erläutert und mit Checklisten konkretisiert werden.

Anforderungen an die Endoskopaufbereitung

Die Anlage „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums“ ersetzt die gleichnamige Empfehlung aus 2002 und enthält acht Anhänge, darunter drei neue Anhänge:

Anhang 6: Zur Aufbereitung flexibler Zystoskope und Bronchoskope
Anhang 7: Aufbereitung von Ultraschallsonden zur Anwendung in der Gynäkologie
Anhang 8: Aufbereitung von Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt

Die übrigen Anhänge enthalten Checklisten mit konkreten Hinweisen und präzisen Anweisungen zu einzelnen Arbeitsschritten bei der Aufbereitung, bei hygienisch-mikrobiologischen Kontrollen und zum Personalschutz in der Endoskopie.


Neuerungen zum Aufbereitungsverfahren

  • Manuelle Aufbereitung

    1. Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren von semikritischen Medizinprodukten (Gruppe B) müssen stets mit auf Wirksamkeit geprüften und auf das Medizinprodukt abgestimmten (d.h. geeigneten und materialverträglichen) Mitteln und mit dokumentierten Standardarbeitsanweisungen (SOP) validiert durchgeführt werden

    2. Sind maschinelle Verfahren verfügbar, muss ein Beleg über eine äquivalente Leistungsfähigkeit des manuellen Verfahrens vorliegen

    3. Sicherstellung einer standardisierten, reproduzierbaren Reinigung inklusive innerer Oberflächen (semikritische MP)

    4. SOP müssen die kritischen Verfahrensschritte festlegen, deren Wirksamkeit muss regelmäßig überprüft und belegt werden

    5. Inhalte der SOP sind u.a. genaue Beschreibung und Festlegung aller aufeinander folgenden Arbeitsschritte sowie der jeweils einzusetzenden Hilfsmittel mit klar definierten Mindestvorgaben, z. B. zur Anzahl der Spülschritte, der Volumina etc. (Checkliste im Anhang der Empfehlung)

    6. Bei der Validierung werden „worst case“-Bedingungen berücksichtigt

  • Reinigung

    Peressigsäure ist in die Reihe von Wirkstoffen mit proteinfixierenden Eigenschaften aufgenommen worden und neben Aldehyden und Alkoholen daher nicht zum Einsatz bei der Reinigung geeignet.

  • Desinfektion

    1. Die abschließende Desinfektion (semikritische MP) muss mit nachweislich bakteriziden (einschließlich Mykobakterien), fungiziden und viruziden Produkten erfolgen

    2. Bei der abschließenden chemischen/chemothermischen Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten sind viruzide Desinfektionsverfahren/-mittel zu verwenden, deren Gutachten auf Grundlage der DVV/RKI-Leitlinie erstellt wurden

    3. Bei C. difficile ist eine Kombination aus sorgfältiger Vor- und Hauptreinigung sowie eine Instrumentendesinfektion auf Basis von Glutaraldehyd oder Peressigsäure vorzunehmen

    4. Bei der Aufbereitung flexibler Zystoskope und Bronchoskope ist bei der Bakterizidie zusätzlich der Nachweis einer Wirksamkeit gegenüber Mykobakterien einschließlich M. avium erforderlich

  • Zwischenspülung

    1. Obligate Spülung zwischen Reinigung und Desinfektion

    2. Bei Desinfektion ohne Zwischenspülung muss diese durch Herstellergutachten als wirksam belegt sein


Quelle:
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Bundesgesundheitsbl 2012 • 55:1244–1310.