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Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope

Die Verpflichtung zur qualitätsgesicherten Aufbereitung flexibler Endoskope  wird direkt und indirekt durch eine Reihe  von Gesetzen, Verordnungen, Normen, Richtlinien und Empfehlungen geregelt. Mit der „Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope“ (1) steht Betreibern, Herstellern von RDG-E und Prozesschemikalien eine umfangreiche und detaillierte Anleitung  für eine prozesssichere Endoskopaufbereitung zur Verfügung. 

Die von den einschlägigen Fachgesellschaften (2) erarbeitete Richtlinie spiegelt den aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft wieder. Ihre Umsetzung durch die Beteiligten ist vor dem Hintergrund des novellierten Infektionsschutzgesetzes (siehe DESINFACTS 2/2011) daher obligat.

 

Grundlegende Anforderungen erfüllt

Basis der Leitlinie sind die DIN EN ISO 15883 (Teile 1 und 4) und die DIN ISO/TS 15883 (Teil 5 = technische Spezifikation der Prüfanschmutzung ohne normative Verbindlichkeit).

Die Beachtung der DIN EN ISO 15883 (Teile 1 und 4) erfüllt die Forderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und stellt die Grundlage für eine sichere, qualitätsgeprüfte Aufbereitung dar. Praxisnah und unter Berücksichtigung von Wirtschaftlichkeitsaspekten gibt die Leitlinie, die sich auf normkonforme und nicht normkonforme RGD-E bezieht, allen am maschinellen Aufbereitungsprozess Beteiligten umfangreiche Informationen und Checklisten für die Prozessvalidierung an die Hand, u. a.:

  • Rechtliche und normative Grundlagen
  • Definitionen grundlegender Begriffe
  • Durchführung der Validierung
  • Methodendarstellung
  • Prüfmatritzen für die Planung der einzelnen Validierungsschritte
  • Empfohlene Prüfintervalle
  • Anforderungen an die Prozesschemie
  • Hilfestellung bei der Beschaffung von RDG-E


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1 Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope. Erstellt von DGKH, DEGEA, DGSV, DGVS, AKI2. 
Zentral Sterilisation, mhp Verlag GmbH, 2011, 3: 11-70. 

2. Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V. (DGKH)
Deutsche Gesellschaft für Endoskopie-Assistenzpersonal e.V.(DEGEA)
Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V.(DGSV)
Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten e. V.(DGVS)
Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI)
Hersteller von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten
Endoskophersteller