Wir forschen für den Infektionsschutz

Kontakt

Experten-Hotline 
zu Fragen rund um 
Hygiene und Desinfektion
Tel.: +49 (40)-54 00 6 -111
Fax: +49 (40)-54 00 6 - 777
E-Mail: contact[at]bode-science-center.com

Telefonisch erreichen Sie uns:
Mo. - Do. 8:00 bis 16:30 Uhr
Freitag    8:00 bis 15:00 Uhr

Für Anrufer aus Österreich:
Tel.: 02236 646 3070

Serie: Medizinprodukte-Gesetz – Praxisbeispiele.
Teil 1: Stellenwert der herstellerseitigen Aufbereitungsinformationen

Markus Kemm
Markus Kemm, Dozent für Medizinprodukterecht an der FH Lübeck und technischer Unternehmensberater

Der Medizintechnik-Ingenieur und technische Unternehmensberater Markus Kemm, Lübeck, informiert in der Serie „Medizinprodukte-Gesetz – Praxisbeispiele“ anhand von Praxisbeispielen aus der Aufbereitung über wichtige Einzelregelungen innerhalb der Medizinprodukte-Gesetzgebung und wie diese in der Praxis umgesetzt werden können. Im ersten Teil der Serie erläutert Kemm, welche Bedeutung die herstellerseitigen Aufbereitungsinformationen haben, die als Teil der Gebrauchsanweisung obligat sind.

Sie sind u. a. Dozent für Medizinprodukterecht an der FH Lübeck. Welchen Stellenwert misst der Gesetzgeber den herstellerseitigen Aufbereitungsinformationen bei und was müssen diese enthalten?

Markus Kemm: Die Kernaussage ist eindeutig: Für jedes Medizinprodukt, das bestimmungsgemäß wiederaufbereitet werden soll, in unserem Fall beispielsweise ein Endoskop, müssen in der Aufbereitung geeignete Wiederaufbereitungsverfahren etabliert sein. Diese müssen im Einklang mit den Herstellerempfehlungen stehen. Und an dieser Anforderung zeigt sich bereits ein Spannungsfeld: Der Hersteller bzw. Entwickler konzentriert sich oft auf die technische Seite seines Produktes und nicht in erster Linie auf die hygienische Aufbereitung. Daraus können Risiken entstehen.

In welchem Umfang sind denn Hersteller überhaupt verpflichtet, sich mit der Aufbereitung ihrer Produkte zu beschäftigen?

Markus Kemm: Hersteller von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass ihre Produkte ihrem Zweck entsprechend geeignet sind, und dass die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird. Für Endoskope heißt das: Der Hersteller muss dafür sorgen, dass seine Produkte sicher aufzubereiten sind. Hierzu muss der Hersteller in der Gebrauchsanweisung zu dem Produkt mindestens ein validiertes Wiederaufbereitungsverfahren beschreiben. Hierbei handelt es sich um einen Prozess. Ziel des Prozesses ist ein technisch intaktes und hygienisch einwandfrei aufbereitetes Gerät zu gewährleisten.

Was mache ich, wenn die Gebrauchsanweisung meines Endoskops keine Aufbereitungsinformationen enthält oder diese unverständlich ist?

Markus Kemm: Ohne Aufbereitungsinformationen des Herstellers keine Aufbereitung und damit keinen Einsatz des Produktes. Das gilt übrigens auch für das Zubehör, wie Absaugpumpen, Biopsiezangen etc. Für Instrumente, die sich in der Praxis oder in der Abteilung im Test befinden, müssen ebenfalls Aufbereitungsinformationen vorliegen. Wenn der Anwender/Aufbereiter berechtigte Zweifel an der Vollständigkeit und/oder Richtigkeit der Wiederaufbereitungsinformation eines Herstellers für ein Gerät hat, sollte er die Wiederaufbereitung verweigern und das entsprechende Gerät sperren.

Wie sieht es denn mit ähnlichen Produkten aus. Kann man nicht mehrere Endoskope  unter einer Aufbereitungsanleitung zusammenfassen?

Markus Kemm: So einfach ist das nicht. Einmal muss festgestellt werden, wie ähnlich die Endoskope tatsächlich sind und ob ein beispielsweise neues Gerät nicht etwa einen zusätzlichen Kanal enthält – in diesem Fall müssen dann die vom Hersteller vorgegebenen Aufbereitungsinformationen in die bestehende Aufbereitungsanleitung integriert werden. Neben der baulichen Konstruktion spielt z.B. auch die Gleichheit der Werkstoffe eine Rolle. So kann es zum Beispiel vorkommen, dass ein Endoskop eines Herstellers mit einer bestimmten Prozesschemie aufbereitet wird, die bei einem anderen ähnlichen Endoskop eines anderen Herstellers zu Materialschäden führt. Fazit: Für jedes Produkt muss eine Aufbereitungsanleitung vorliegen, alle Aufbereitungsanleitungen müssen in Einklang mit den Herstellerinformationen stehen und Zusammenfassungen von Produktgruppen dürfen nur dort vorgenommen werden, wo dies sachlogisch möglich ist.