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Medizinische Untersuchungshandschuhe

Medizinische Untersuchungshandschuhe werden verwendet, um das Personal und auch den Patienten vor Kontaminationen zu schützen. Sie gelten als Medizinprodukt und müssen daher verschiedene Qualitätsanforderungen, z.B. die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Europäische Norm EN 455-1 bis -4, erfüllen.


Qualifizierungen medizinischer Untersuchungshandschuhe:

  • Medizinprodukteverordnung (MDR).

    Europäische Verordnung EU 2017/745 über Medizinprodukte. Sie gilt als wichtigste Regelung zur Sicherheit von Medizinprodukten im europäischen Raum und wird international als Medical Device Regulation (MDR) bezeichnet.
  • Europäische Norm EN 455-1 bis -4.

    Diese Norm qualifiziert Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch. Gefordert werden umfangreiche Prüfungen.

 

DIN EN 455-1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit und Freiheit von Löchern.

Die Dichtheit (Abwesenheit von Löchern) wird mittels der Wasserundurchlässigkeitsprüfmethode getestet. Der AQL (Accepted quality level = akzeptiertes Qualitätsniveau) ist eine Maßzahl zur Beurteilung statistischer Qualitätsprüfungen. Dabei wird in einer genau definierten Vorgehensweise aus einer Gesamtmenge an erzeugten Handschuhen eine bestimmte Teilmenge für eine Stichprobe zur Verfügung gestellt. Aus dem Resultat können dann Rückschlüsse auf die Qualität der Gesamtmenge gezogen werden. Für Untersuchungshandschuhe legt die Norm EN 455-1 einen AQL von 1,5 fest.

 

DIN EN 455-2: Anforderung und Prüfung der physikalischen Eigenschaften.

Diese Norm legt die Anforderungen und Mindestmaße und Größen fest sowie die Überprüfung der Reißfestigkeit bei unterschiedlichen Handschuhmaterialien.

 

DIN EN 455-3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung (Biokompatibilität).

Diese Norm gibt Auskunft über die Herstellung in Bezug auf Chemikalien, Endotoxine, Puder und herauslösbare Latexproteine.

 

DIN EN 455-4: Anforderung und Prüfung der Haltbarkeitsdauer

Die kleinste Verpackungseinheit von medizinischen Handschuhen muss mit einer Haltbarkeitsdauer der Handschuhe versehen werden. Diese Kennzeichnung muss auch am Ende der Haltbarkeitsdauer noch lesbar sein.  Des Weiteren müssen Hersteller dem Endverbraucher Lagerungsanweisungen zur Verfügung stellen. Dabei kann es sich um einen Hinweis auf der Verpackung handeln (z. B. Piktogramme für Trocken lagern und vor Hitze schützen). Zudem müssen die Hersteller von medizinischen Handschuhen Echtzeitstudien für die Haltbarkeit der Handschuhe anfertigen.