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VAH vs. EN? Rechtliche Grundlagen für Desinfektionsmittelwahl

Die Rechtssicherheit bei der Auswahl eines Desinfektionsmittels ist für Hygieneverantwortliche in Gesundheitseinrichtungen ein zentrales Thema. Im Fokus steht dabei die Frage, ob die Produkte nur dann als ausreichend wirksam von den Behörden akzeptiert werden, wenn sie vom VAH zertifiziert sind oder ob beispielsweise eine Begutachtung nach EN ausreicht.

Der Einsatz wirksamer Desinfektionsmittel ist die Voraussetzung, um den Pflichten des Infektionsschutzgesetzes nachzukommen und „übertragbaren Krankheiten beim Menschen vorzubeugen (…) und ihre Weiterverbreitung zu verhindern“ [1]. Die Prävention soll dabei „entsprechend dem jeweiligen Stand der medizinischen und epidemiologischen Wissenschaft und Technik“ erfolgen[1].

Für Europa, somit auch für Deutschland stellen die aktuellen Fassungen der europäischen Normen des CEN TC 216/WG1 zur Testung von Desinfektionsmitteln für den medizinischen Bereich einen solchen Standard dar. Der Nachweis der Desinfektionswirkung gilt, wenn die einschlägigen europäischen Normen wie z. B. die EN 1500 für die hygienische Händedesinfektion erfüllt werden.

Zusätzlich gibt es in Deutschland Wirksamkeitsnachweise nach den Standardmethoden des Verbundes für Angewandte Hygiene VAH e. V. (ehemals DGHM). Die Prüfmethoden des VAH berücksichtigen die aktuellen Leitlinien des RKI und der DVV und sind in ihren Anforderungen den entsprechenden EN-Normen mindestens gleichwertig. Desinfektionsmittel, die gemäß VAH-Methode als wirksam befunden wurden, bestehen somit auch Prüfungen gemäß europäischen Methoden. Umgekehrt ist dies nicht unbedingt der Fall, da die VAH-Methoden teilweise höhere Anforderungen an die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln stellen [2].

Um in Deutschland im medizinischen Bereich ein Desinfektionsmittel einzusetzen zu können, muss das Produkt auf Basis einer Risikobewertung vor Ort ausgewählt und in einem Desinfektions- bzw. Hygieneplan festgeschrieben sein. Die rechtliche Verpflichtung, dabei ein VAH zertifiziertes Präparat einzusetzen, besteht jedoch nicht. Darauf verweist das Robert Koch-Institut seinem Vorwort zur Liste der von ihm geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren: „Dem Anwender von Desinfektionsmaßnahmen steht die Wahl des Desinfektionsmittels grundsätzlich frei, soweit es sich nicht um behördlich angeordnete Maßnahmen, d. h. Entseuchungen gemäß § 18 IfSG handelt.“ [3]

Dabei führt das RKI weiter aus: „Es ist jedoch dringend zu empfehlen, auch bei routinemäßiger Desinfektion die oben genannten Listen [die VAH-Liste, Anmerkung des Verfassers] zu Rate zu ziehen, da bei den dort aufgeführten Mitteln und Verfahren die mikrobiologische Wirksamkeit durch Sachverständigengutachten belegt und von unabhängigen Institutionen bestätigt wurde“.[3]

Damit hebt das RKI folgenden qualitativen Unterschied zwischen VAH-Listung und EN-Wirksamkeitsnachweis hervor: Ein Wirksamkeitsnachweis nach EN zeigt, dass hier die Anforderungen einer Prüfmethode erfüllt wurden. Eine Zertifizierung durch den VAH erfolgt darüber hinaus zwingend durch zwei unabhängige Gutachten und gewährleistet somit im Hinblick auf die Wirksamkeit eine hohe Objektivität und Sicherheit der Produkte.

Fazit: Eine Forderung z. B. im Rahmen einer hygienerechtlichen Überwachung durch die Gesundheitsämter nach einem Einsatz VAH-gelisteter Produkte lässt sich rechtlich nicht begründen. Wird die Wirksamkeit eines nicht-gelisteten Produktes z. B. mit EN-Gutachten nachgewiesen, kann auch dies in den jeweils getesteten Einwirkzeiten und Einsatzkonzentrationen angewendet werden.

Da die Empfehlungen des Robert Koch-Institutes Grundlage einer Entscheidung z. B. bei Haftungsfällen sind, empfiehlt es sich dennoch, die ausdrücklich dringliche Empfehlung des RKI nach Berücksichtigung der VAH-Liste bei der Produktauswahl einzubeziehen. Einrichtungen sind bei Überprüfungen z. B. im Falle von Ausbrüchen o. ä. besser aufgestellt, wenn sie einen RKI-konformem Hygieneplan nachweisen können.


Quellen:
1. Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das durch Artikel 4 Absatz 20 des Gesetzes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666) geändert worden ist. www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/ifsg/gesamt.pdf. Download 15.09. 2016.
2. Mitteilung der Desinfektionsmittel-Kommission im VAH Zur Äquivalenz der Desinfektionsmittel-Testung gemäß VAH-Methoden und der Testung gemäß den aktuellen europäischen Normen. Hyg Med 2016; 41 – 3.
3. Bekanntmachung des Robert Koch-Institutes. Vorwort zur Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren. Bundesgesundheitsbl 2013, 56:1702–1705.