Wir forschen für den Infektionsschutz

Kontakt

Experten-Hotline 
zu Fragen rund um 
Hygiene und Desinfektion
Tel.: +49 (40)-54 00 6 -111
Fax: +49 (40)-54 00 6 - 777
E-Mail: contact[at]bode-science-center.com

Telefonisch erreichen Sie uns:
Mo. - Do. 8:00 bis 16:30 Uhr
Freitag    8:00 bis 15:00 Uhr

Für Anrufer aus Österreich:
Tel.: 02236 646 3070

Experten-Interview mit Bettina Buchholz, Leiterin des Dezernats Medizinprodukte-Überwachung in Schleswig-Holstein.

„Wir haben die Überwachungstätigkeit erhöht“

Bettina Buchholz
Bettina Buchholz, Leiterin des Dezernats Medizinprodukte-Überwachung beim Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein Abteilung Gesundheits- und Verbraucherschutz Medizinprodukteüberwachung

Frau Buchholz, Sie sind bereits seit über 20 Jahren als Inspektorin in Schleswig-Holstein in der
Abteilung Gesundheits- und Verbraucherschutz Medizinprodukteüberwachung tätig. Am 1. Januar 2013 trat die „Allgemeine Verwaltungsvorschrift  zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes“ in Kraft. Wie hat diese Vorschrift Ihre Tätigkeit beeinflusst?

Bis 2013 waren hier in Schleswig-Holstein sechs Inspektoren für die Medizinprodukte-Überwachung zuständig. Der Überwachungsrhythmus war hauptsächlich anlassbezogen, umfasste Routinekontrollen und kleinere Projekte. Um den Anforderungen der bundesweiten Vorschrift an eine Überwachung von Herstellern und Betreibern gerecht werden zu können, musste das vorhandene Personal um mehr als 100 Prozent aufgestockt werden. Diese Personalaufstockung erhöhte unsere Überwachungstätigkeit: Wir konnten uns spezialisieren und die Überwachungsbereiche aufteilen in Hersteller- und Betreiberüberwachung, die Überwachungsintervalle verkürzen und Schwerpunktprojekte verfolgen, in denen wir uns noch gezielter vorbereiten. Ein Beispiel ist die im Zeitraum 2016/2017 durchgeführte und noch in der Umsetzung befindliche Überwachung endoskopisch tätiger Ärzte wie z. B. Gastroenterologen in Kliniken und im niedergelassenen Bereich.


Welche Anforderungen prüfen Sie bei Ihrer Schwerpunkt-Überwachung in Endoskopie-Einrichtungen?

Wir schauen z. B. nach, ob getrennte Räume für Behandlung und Aufbereitung vorhanden sind, ob der Endoskopie-Turm kompatibel ist, also dass z. B. kein Strom vom HF-Chirurgie-Gerät auf die Kaltlichtquelle gelangt. Des Weiteren prüfen wir, ob der maschinelle Aufbereitungsprozess validiert wird, ob bei einer manuellen Aufbereitung eine Restproteinbestimmung vorgenommen wird. Ein wichtiges Kriterium für die Aufbereitungsqualität ist, ob Kritisch B eingestufte Instrumente noch manuell aufbereitet werden. Hinzu kommen die Einhaltung mikrobiologischer Kontrollen und der korrekte Umgang mit dem Zusatzinstrumentarium. Leider ist dieses Thema vergütungsrelevant. In Schleswig-Holstein werden beispielsweise Einmal-Biopsiezangen nicht von den Kassen vergütet. Die Herstellerangaben zur Aufbereitung dieses Zusatzinstrumentariums sind jedoch oft unzureichend oder nicht praktikabel. Wenn wir das feststellen, reichen wir diese Information an die Kollegen weiter, die für die Überwachung der Hersteller zuständig sind.


Wie läuft die Überwachung - angemeldet oder unangemeldet?

In Krankenhäusern führen wir seit 2016 die Überwachungen unangemeldet durch. In Arztpraxen kommen wir derzeit noch angemeldet, u.a. weil wir hier Unterlagen anfordern, bevor wir vor Ort prüfen.


Sie haben jetzt bereits 63 Praxen ausgewertet. Wie sieht es aus mit der Hygiene endoskopisch tätiger Einrichtungen in Schleswig-Holstein?

Über getrennte Räume verfügen 47 Praxen. Eine Trennung muss dabei nicht immer baulich erfolgen. Kleinere Praxen haben die Möglichkeit, Behandlung und Aufbereitung organisatorisch zu trennen und zeitlich hintereinander vorzunehmen. Hinsichtlich der Kompatibilität des Endoskopie-Turms erfüllten ein Drittel die Anforderungen nicht. Die Hälfte der Praxen, die maschinell aufbereiten hatten ihre Prozesse validiert, wobei wir die Validierung des Sterilisationsprozesses in die Bewertung mit einbezogen haben. Ein Sechstel der Praxen bereiten noch Kritisch B kategorisierte Instrumente manuell auf.

Bei den mikrobiologischen Kontrollen fiel auf, dass sich die Praxen an die Koloskopie-Qualitätsvereinbarung  der Kassenärztlichen Vereinigung hielten und zweimal im Jahr ein Koloskop prüften. Dies entspricht aber nicht der Anlage 8 der KRINKO Empfehlung. Diese fordert, dass jedes Endoskop mindestens einmal jährlich überprüft werden muss und jede Gruppe von Endoskopen alle Vierteljahr. Diese Forderung erfüllten nur 50 Prozent der Praxen. Einmalprodukte als Zusatzinstrumentarium verwendeten ebenfalls nur die Hälfte der geprüften Praxen.


Wie gehen Betreiber mit den Ergebnissen Ihrer Überwachung um – gibt es da auch positive Reaktionen?

Das hängt auch von den Gründen für die Hygienemängel ab. Leider geht es ja bei der Hygiene vielfach ums Geld. Betreiber, die es mit der Hygiene nicht so genau nehmen, können hier Geld sparen. Ärzte mit einer guten Aufbereitungspraxis dagegen investieren ihr Geld in die Patientensicherheit. Das beeinflusst übrigens auch einen gerechten Wettbewerb. Es gibt aber auch viel Positives zu verbuchen: Wenn Praxen ihre Mängel beseitigt haben, bemerkt man oft eine höhere Arbeitszufriedenheit der Mitarbeiter und eine bessere Ergebnisqualität. Das motiviert nicht nur die Betreiber sondern auch uns als Überwachungsbehörde.


Frau Buchholz, wir danken Ihnen für das Gespräch.