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Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten erschienen

Einrichtungen im stationären und im niedergelassenen Bereich, in denen Medizinprodukte am Menschen angewendet werden, müssen die Aufbereitung dieser Geräte mit geeigneten validierten Verfahren durchführen. Dies gilt auch für manuelle Teilschritte, die im gesamten Aufbereitungsprozess integriert sind. Jetzt ist zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten eine Leitlinie erschienen, die erstmals über Hintergründe zu rechtlichen Grundlagen, zur Erstellung von Arbeitsanweisungen und zu deren Validierung informiert.

Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist grundsätzlich maschinellen Verfahren der Vorzug zu geben. In begründeten Fällen werden die manuelle Reinigung und chemische Desinfektion als Verfahrensschritte zur Aufbereitung von Medizinprodukten anerkannt und müssen als Teile des Gesamtprozesses validiert werden.

Die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) und der Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI) haben in Kooperation mit dem Verbund für Angewandte Hygiene (VAH) eine Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion erarbeitet. Die Leitlinie zielt darauf, auch manuelle Aufbereitungsschritte reproduzierbar zu machen und hierfür ein Höchstmaß an Sicherheit zu erreichen.

Der Kern der Empfehlungen ist die Implementierung eines guten Qualitätsmanagements durch den Betreiber. Eine Validierung ist nur im Rahmen eines QM-Systems möglich, denn
nur mit einer nachweisbaren Qualitätssicherung kann eine Reproduzierbarkeit von Ergebnissen erreicht werden.

Die wichtigsten Schritte für eine Validierung:

  • Erstellung individueller standardisierter Arbeitsanweisungen (SOP)
  • Durchsetzung der strikten Umsetzung der SOP
  • Dokumentation aller festgelegten Tätigkeitsschritte in einem Validierbericht

Die Fachgesellschaften weisen darauf hin, dass die Umsetzung sowohl bei den mit der Aufbereitung betrauten Personen als auch bei den Validierern vielfältige Kenntnisse und Fachwissen voraussetzen, die im Rahmen einer Qualifizierung, zum Beispiel nach der Qualifizierungsrichtlinie der DGSV e. V. erworben werden können.

Bislang wurde der Erfolg der Durchführung der manuellen Reinigung und Desinfektion in der Vergangenheit zumeist nicht überprüft. Dies wird sich mit der Leitlinie ändern. Der Nachweis, dass auch manuelle Verfahren nachvollziehbar sicher sind, erhöht die Sicherheit und Gesundheit von Patienten und Anwendern.

Die Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten kann hier auf der Website des DGKH e.V. heruntergeladen werden.



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