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Serie: Medizinprodukte-Gesetz – Praxisbeispiele.
Teil 2: Einsatz von Demo-Geräten

Markus Kemm
Markus Kemm, Dozent für Medizinprodukterecht an der FH Lübeck und technischer Unternehmensberater

Auch beim Einsatz von Geräten, die dem Betreiber vom Gerätehersteller zu Testzwecken zur Verfügung gestellt werden, ist eine Validierung der Aufbereitung obligat. Markus Kemm, Dozent für Medizinprodukterecht an der FH Lübeck und technischer Unternehmensberater erklärt im Gespräch, was beim Einsatz von Demo-Geräten zu beachten ist.


Gelten für die Aufbereitung von Demo-Geräten andere Anforderungen als bei bereits am Markt eingeführten Medizinprodukten?

MK: Grundsätzlich muss sich der Betreiber bei jedem Geräte-Einsatz an die gesetzlichen Grundlagen halten. Gemäß § 4 Abs. 2 Medizinproduktebetreiberverordnung gilt:
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. [..]“

Ein Verstoß gegen diese Anforderung stellt eine Ordnungswidrigkeit dar, mit einer Geldbuße bis zu fünfundzwanzigtausend Euro geahndet werden kann.
Das heißt, auch beim Einsatz von Testgeräten sind Aufbereitungsverfahren zu wählen, die validiert sind und vom Betreiber dokumentiert werden müssen.


Wie aufwändig ist Ihrer Erfahrung nach eine validierte Aufbereitung bei Demo-Geräten?

MK: Das kommt auf den Einzelfall an. Wird beispielsweise probeweise ein Endoskop eingesetzt, dessen Vorgängermodell die Praxis schon verwendet und bei dem der Bildchip neu ist, handelt es sich um ein einfaches Verfahren. Der Betreiber wird dann vom Hersteller eine Identitätsbescheinigung anfordern. Der Aufbereitungsprozess des Probegerätes kann dann auf Grundlage der Gleichartigkeit der Geräte in die Aufbereitungsdokumentation der Praxis eingepflegt werden.

Wenn Sie ein Probegerät eines anderen Herstellers einsetzen, wird die Sache schon komplizierter. Auch äußerlich ähnliche Geräte sind im Detail oft sehr verschieden, zum Beispiel können die Konnektoren unterschiedlich sein und passen dann nicht an die Maschinenanschlüsse. Hier muss unter Umständen für einen kurzzeitigen Probeeinsatz mit einem erheblichen Validierungsaufwand gerechnet werden.


Was raten Sie Betreibern, die Geräte testweise im Einsatz haben?

MK: Der Betreiber sollte sich vergegenwärtigen, dass bei allem, was die Aufbereitung betrifft das Haftungsrisiko bei ihm liegt. Die Praxis muss auch bei Demo-Geräten einen lückenlos validierten Aufbereitungsprozess, der abgerufen werden kann, nachweisen können - zum Beispiel bei Begehungen. Finanzielle Anreize bei Testläufen sind daher sorgsam gegenüber einem erforderlichen Validierungsaufwand abzuwägen.


Herr Kemm, wir danken ihnen für das Gespräch.