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Serie: Medizinprodukte-Gesetz – Praxisbeispiele.
Teil 3: Meldepflicht bei mangelnder Aufbereitbarkeit

Markus Kemm
Markus Kemm, Dozent für Medizinprodukterecht an der FH Lübeck und technischer Unternehmensberater

Werden bei Endoskopen trotz Befolgung der Aufbereitungsanweisungen des Endoskopherstellers gravierende Aufbereitungsmängel festgestellt, handelt es sich um ein Vorkommnis, das meldepflichtig ist.  Wann und wem, erläutert Markus Kemm, Dozent für Medizinprodukterecht an der FH Lübeck und technischer Unternehmensberater im Gespräch.


Mangelhafte Aufbereitung, obwohl alle Schritte des Herstellers gemäß Gebrauchsanweisung durchgeführt wurden – was muss ich als Betreiber tun?

MK: Zunächst einmal sollte nachvollzogen werden, ob die Herstellerangaben zur Aufbereitung vom eigenen Personalumgesetzt wurden, um sicher zu stellen, dass die Aufbereitungsmängel nicht auf Anwendungsfehler zurückzuführen sind. Ist dies ausgeschlossen, handelt es sich um ein so genanntes Vorkommnis, bei dem die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung greift.


Wie definiert die Verordnung so ein „Vorkommnis“?

MK: Ein „Vorkommnis" ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder mangelhafte Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Im Fall der mangelnden Aufbereitungsmöglichkeit besteht beispielsweise ein Risiko für den Patientenschutz durch eine mögliche Übertragung von Krankheitserregern.


Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung sieht hier eine Meldepflicht vor - wer meldet wem?

MK: In erster Linie der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes, d. h. in der Regel der Hersteller. Dieser hat der zuständigen Bundesoberbehörde, also dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Vorkommnis zu melden. Vermutlich weiß der Hersteller aber gar nichts von dem Vorkommnis, daher sieht die Verordnung auch eine Meldepflicht durch Betreiber und Angehörige von Heilberufen vor, denen das Vorkommnis bekannt wird.


Wie gehe ich als Praxisinhaber oder Endoskopie-Fachpersonal dabei vor?

MK: Die Meldepflicht gilt hier als erfüllt, wenn das Vorkommnis an Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen, erfolgt und dort eine unverzügliche Weiterleitung an das BfArM gegeben ist. Ich plädiere aber in jedem Fall dafür, auch den Hersteller unverzüglich selbst über die mangelhafte Aufbereitbarkeit zu informieren.

Herr Kemm, wir danken Ihnen für das Gespräch