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Serie: Medizinprodukte-Gesetz – Praxisbeispiele.
Teil 4: Funktionsprüfung im Rahmen der Aufbereitung

Markus Kemm
Markus Kemm, technischer Unternehmensberater und Mitglied des Vorstandes vom Forum für Medizintechnik e.V., Lübeck

Medizinprodukte wie Endoskope dürfen nur dann am Patienten eingesetzt werden, wenn der Anwender sich vor dem Eingriff vergewissert hat, dass das Gerät einwandfrei funktioniert. Markus Kemm, technischer Unternehmensberater und Mitglied des Vorstandes vom Forum für Medizintechnik, klärt darüber auf, was bei Funktionsprüfungen zu beachten ist.


Wie wichtig sind Funktionsprüfungen von Endoskopen?

Markus Kemm:
Dies ist ein wichtiger Schritt ist, um die Patienten vor der Anwendung fehlerhafter Medizinprodukte zu schützen. Laut Medizinproduktebetreiberverordnung haben sich Anwender von Medizinprodukten vor deren Anwendung von der Funktionsfähigkeit der Produkte zu überzeugen.
Die Herausforderung bei Endoskopen besteht darin, dass es nicht den einen Anwender gibt. Wir haben hier Ärzte, Assistenz- und Aufbereitungspersonal. Jede dieser Personengruppen übernimmt dabei Teile „der Funktionsprüfung“


In welchem Umfang muss die Funktionsprüfung durchgeführt werden?

Markus Kemm:
Es gibt nicht die eine Funktionsprüfung. Umfang und Art der Prüfungen sind vom Endoskop bzw. vom Medizinprodukt abhängig und müssen den jeweiligen Gebrauchsanweisungen entnommen werden. Die einzelnen Prüfschritte können zwar auf die verschiedenen Anwendergruppen verteilt werden, es ist aber in jedem Fall sicherzustellen, dass alle gemäß Gebrauchsanweisung notwendigen Prüfschritte in Summe abgearbeitet werden.


Gibt es dennoch eine typische Vorgehensweise?

Markus Kemm:
Es gibt nicht die eine typische Vorgehensweise. Die Aufbereitung von Endoskopen ist ein Prozess, der von verschiedenen Rahmenbedingungen (Personal, Räume, Maschinen, Chemie) abhängig ist. Der Betreiber muss sicherstellen, dass bei der Anwendung von Endoskopen die notwendigen Anforderungen an die Funktionsprüfung durch die verschiedenen Personengruppen erfüllt werden. Hier zu erwähnen ist erneut die Bedeutung der Gebrauchsanweisung.


Wie könnte man vorgehen?

Markus Kemm:
Für jedes Endoskop könnte es zur Funktionsprüfung eine Routine-Checkliste geben, Grundlage hierfür wäre die Gebrauchsanweisung– baugleiche Endoskope können natürlich in einer Gruppe zusammengefasst werden. Die Checkliste sollte stichpunktartig die einzelnen Prüfpunkte aufführen und benennen, wer was macht. Damit wird verhindert, dass Mitarbeiter annehmen, eine Prüfung sei schon erfolgt. Die Funktionsprüfung ist natürlich im Rahmen der Qualitätssicherung zu dokumentieren.

Herr Kemm, wir danken Ihnen für das Gespräch

 

Markus Kemm, technischer Unternehmensberater und Mitglied des Vorstandes vom Forum für Medizintechnik e.V., Lübeck
www.ffm-luebeck.com