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Serie: Medizinprodukte-Gesetz – Praxisbeispiele.
Teil 5: Anforderungen an das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

Markus Kemm
Markus Kemm, technischer Unternehmensberater und Mitglied des Vorstandes vom Forum für Medizintechnik e.V., Lübeck

Für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten zu wirtschaftlichen Zwecken sieht die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibVO) besondere Vorschriften vor. Markus Kemm, Geschäftsführer der CRConsultants GmbH und Mitglied des Vorstandes vom Forum für Medizintechnik e. V. erklärt die Hintergründe und was bei der Einweisung in die Geräte zu beachten ist.


Welche Anforderungen muss ich als Anwender von Medizinprodukten erfüllen?

MK: Für das Anwenden aller Medizinprodukte gemäß MPBetreibVO gilt, dass Medizinprodukte nur von Personen angewendet werden dürfen, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Diese Anforderung richtet sich an die Anwender. Zusätzlich darf ein Betreiber nur Personen mit der Anwendung beauftragen, die die oben genannten Anforderungen erfüllen. In der MPBetreibVO ist zusätzlich ein spezielles Einweisungsverfahren für besondere Produkte, sogenannte „Anlage 1-Produkte“ gefordert.


Worum handelt es sich bei „Anlage 1-Produkten“?

MK: In der Anlage 1 der MPBetreibVO sind Produkte benannt, für die der Gesetzgeber ein besonderes Einweisungsverfahren vorgesehen hat. Es handelt sich zum Beispiel um HF-Chirurgiegeräte, maschinelle Beatmungsgeräte mit und ohne Anästhesie, Defibrillatoren und Inkubatoren. Diese Aufzählung ist ein Auszug. Sie ist nicht umfänglich.


Was haben Betreiber und Anwender von aktiven Medizinprodukten der Anlage 1 zu beachten?

MK: Für den Betreiber gilt:

  • Vor erstmaliger Inbetriebnahme muss das Medizinprodukt durch den Hersteller oder eine befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, vor Ort einer Funktionsprüfung unterzogen worden sein.
  • Der Betreiber muss eine „Beauftragte Person“ benennen.
  • Diese muss durch den Hersteller oder einer befugten Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, anhand der Gebrauchsanweisung in den sicheren Betrieb des Medizinproduktes eingewiesen worden sein.
  • Die Anwender müssen durch die „Beauftragte Person“, den Hersteller oder einer befugten Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, auf Basis der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Anwendung der Medizinprodukte eingewiesen worden sein.
  • Die Einweisungen von Befugter Person und Anwendern sind zu dokumentieren.


Wie sieht es aus Ihrer Erfahrung mit der Umsetzung dieses Einweisungsverfahrens in der Praxis aus?

MK: Das Forum für Medizintechnik e.V., dessen Vorstand ich angehöre,  ist ein von der Universität zu Lübeck und der Fachhochschule Lübeck getragener gemeinnütziger Verein zur Fortbildung auf Gebieten mit engem Bezug zur Medizintechnik, u. a. auch zur MPBetreibVO. Der Verein hat seit 1992 in mehr als 60 Seminaren über 5.000 Teilnehmer rund um das Thema Einweisung erreicht. Unsere Erwartung, dass das Interesse an dem Thema mit der Zeit abnehmen würde, wurde widerlegt. Zwar scheint die Umsetzung in der Klinik weiter vorangeschritten als im niedergelassenen Bereich, dennoch ist die Umsetzung laut Rückmeldung der Teilnehmer in vielen Fällen nicht hinreichend.

Da das Thema hinreichend komplex ist, hat unser Verein eine Arbeitshilfe erstellt, die auf unserer Website unter  http://www.ffm-luebeck.com/arbeitshilfen/einweisung.html abrufbar ist.


Weitere Informationen: http://www.ffm-luebeck.com