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Serie: Medizinprodukte-Gesetz – Praxisbeispiele.
Teil 6: Beschaffung von Informationen über Risiken durch Medizinprodukte

Markus Kemm
Markus Kemm, Dozent für Medizinprodukterecht an der FH Lübeck und technischer Unternehmensberater

Die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder Betrieb befindlicher Medizinprodukte wird u.a. in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) geregelt. Betreiber von Medizinprodukten sollten sich selbstständig und regelmäßig über die Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie Risiken bei Medizinprodukten informieren. Wie das geht, erklärt Markus Kemm, technischer Unternehmensberater und Mitglied des Vorstandes vom Forum für Medizintechnik e. V. Lübeck.


Die Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen in Zusammenhang mit  Medizinprodukten ist ein wichtiger Teil des Risikomanagements. Wer muss was melden?

Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verpflichtet, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind und unter bestimmten Voraussetzungen auch Vorkommnisse, die sich in Drittländern ereignet haben, zu melden. Meldepflichtig sind Ereignisse, die bei Produkten auftreten, die sich bereits auf dem Markt befinden und bei denen ein Produktmangel als ursächlich für einen Todesfall oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes z. B. eines Patienten angesehen wird. Diese Meldepflicht gilt auch für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten.


Wie erfahren Betreiber von möglichen Vorkommnissen und Rückrufen?

In der Regel sollten die Betreiber z. B. bei Rückrufen direkt durch die Hersteller informiert werden. Geschieht dies nicht, ist ein zusätzlicher Informationskanal die Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hier werden sogenannte Maßnahmen von Herstellern veröffentlicht. Es ist anzuraten, diese Website regelmäßig abzufragen. Zusätzlich werden hier Informationen über Risiken durch Medizinprodukte und die zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens der Risiken vom BfArM empfohlenen Maßnahmen gelistet. Die Empfehlungen beruhen auf der Auswertung von Risikomeldungen, die das BfArM aus dem In- und Ausland erhält.


Wie häufig kommt es zu Vorkommnissen und wie oft sollte man sich als Betreiber auf der Website des BfArM informieren?

2014 veröffentlichte das BfArM 1033 Herstellermaßnahmen, davon 306 Produktrückrufe, die meisten davon im Bereich der nichtaktiven Implantate sowie im Bereich Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse. Diese hohe Zahl zeigt die Notwendigkeit für MP-Betreiber, sich regelmäßig auf der Website des BfArM zu informieren und den internen Informationsfluss zu Vorkommnissen zu regeln. Wie wichtig dies auch für die Endoskopie ist, zeigte ja Mitte dieses Jahres der Hinweis des BfArM und des RKI zu den Infektionsrisiken durch unzureichend aufbereitete Duodenoskope.


Herr Kemm, wir danken Ihnen für das Gespräch.


Weitere Informationen:

BfArM Risikoerfassungen für Medizinprodukte – Maßnahmen von Herstellern

Hinweis des BfArM und des RKI zu komplex aufgebauten Endoskopen (Duodenoskopen), deren Aufbereitung und damit verbundenen Infektionsrisiken

Forum für Medizintechnik Lübeck