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EXPERTEN-INTERVIEW

PD Dr.-Ing. Monika Emmrich
PD Dr.-Ing. Monika Emmrich von der Arbeitsgruppe Technische Hygiene an der Charité Universitätsmedizin Berlin.

Neuartige Methode zum Nachweis kleinster Glutaraldehyd-Rückstände auf Endoskopen

Zur  Aufbereitung von Endoskopen bzw. TEE-Sonden kommen hochwirksame Desinfektionsmittel z. B. auf Basis von Glutaraldehyd (GDA) zum Einsatz, um Krankheitserreger zuverlässig abzutöten. Damit von diesen Prozesschemikalien kein Risiko für Patienten ausgeht, fordert das Robert Koch-Institut effektive Rückstandsbestimmungen.

Die Arbeitsgruppe Technische Hygiene an der Charité Universitätsmedizin Berlin hat gemeinsam mit Wissenschaftlern der Business Division Disinfection von HARTMANN eine neue Methode entwickelt, die selbst kleinste Mengen von Chemikalien direkt am Endoskop nachweisen kann. Im Interview erläutert PD Dr.-Ing. Monika Emmrich von der Arbeitsgruppe Technische Hygiene die Vorteile der HPLC-Methode.


Die von Ihnen entwickelte Nachweismethode zur GDA-Rückstandsbestimmung heißt Hochleistungsflüssigkeits-Chromatographie, kurz HPLC. Was verbirgt sich dahinter?

Die Abkürzung HPLC steht für „High Performance Liquid Chromatography“ oder „Hochleistungsflüssigkeits-Chromatographie“. In der analytischen Chemie ist die HPLC eine sehr bekannte und vielfach angewandte Methode, um komplexe Substanzgemische in einzelne Substanzen aufzutrennen, und diese dann sowohl qualitativ als auch quantitativ zu bestimmen. Diese Technik lässt sich zum Nachweis vieler unterschiedlicher Substanzen bzw. Substanzgruppen einsetzen, u.a. auch zum Nachweis von Aldehyden, wie z. B. das in diesem Zusammenhang relevante Glutardialdehyd (GDA).


Sie haben die Methode für die Untersuchung von GDA-Rückständen weiterentwickelt. Mit welchem Ziel?

Unsere Methode basiert auf bereits bekannten Techniken, wie der Derivatisierung von Aldehyden und der nachfolgenden Bestimmung mittels HPLC. Diese Techniken wurden aber speziell zur Untersuchung von GDA-Rückständen an Endoskopen weiterentwickelt. Dies war erforderlich, da das GDA zur Rückstandsbestimmung von dem Endoskop bzw. der TEE-Sonde in eine Extraktionslösung überführt werden muss, und erst dann in dieser Lösung quantifiziert werden kann.

Daraus ergeben sich aufgrund des vorgeschlagenen Grenzwertes von 1,5 µg/cm2 sehr niedrige GDA-Konzentrationen, die nachgewiesen werden müssen. Die DIN EN ISO 15883 fordert, dass die eingesetzte Methode zur Rückstandsbestimmung in der Lage ist, die höchstzulässigen Restkonzentrationen zu bestimmen. Unsere Methode hat den Vorteil, dass sehr niedrige GDA-Konzentrationen in sehr kleinen Probenvolumina nachgewiesen werden können. Dadurch wird die GDA-Rückstandsbestimmung an Endoskopen überhaupt erst ermöglicht.

Mit den gängigen Methoden ist der Nachweis derart niedriger Konzentrationen entweder nicht möglich oder es sind deutlich größere Probenvolumina und eine aufwändigere Probenvorbereitung erforderlich.


Sind Untersuchungen des Nachspülwassers zur Rückstandsbestimmung damit überflüssig?

Ja. Mit dieser HPLC-Methode ist zwar prinzipiell beides möglich: es lassen sich sowohl die Rückstände an Endoskopen als auch die Konzentration im letzten Spülwasser des Aufbereitungsprozesses bestimmen. Doch lassen die Konzentrationen im Spülwasser keinen Rückschluss auf die GDA-Rückstände am Endoskop selbst zu.

Die Konzentration im Spülwasser hängt von der gesamten Aufbereitung im Reinigungs- und Desinfektionsgerät mit den jeweiligen Bedingungen der einzelnen Prozessschritte ab, wie z.B. dem verwendeten Desinfektionsmittel, der Anzahl und Dauer der Spülungen und der jeweiligen  Spülwassermenge.

GDA-Rückstände am Endoskop werden hingegen sowohl von dem Aufbereitungsprozess als auch von den Eigenschaften des Endoskops selbst beeinflusst. Dazu zählen beispielsweise die Materialien des Endoskops, das Alter und mögliche Gebrauchsspuren, wie kleine Rillen, Kratzer und Riefen. Derartige Einflüsse können aber nur durch Messung der GDA-Rückstände am Endoskop selbst bestimmt werden und nicht durch die Messung der GDA-Konzentration im letzten Spülwasser.


Wie valide ist der festgelegte Grenzwert für Glutaraldehyd von 1,5 µg/cm2?

In der Literatur wurden verschiedene Colitis-Fälle beschrieben. Man vermutete daher, dass eine GDA-Exposition während der Endoskopie eines Patienten zu einer Colitis führen kann. Dieser Verdacht konnte anhand von Ratten-Modellen bestätigt werden. Auf dieser Studie aufbauend führte eine holländische Forschergruppe eine toxikologische Gefährdungsanalyse durch.

Diese Gefährdungsanalyse basiert auf der Überlegung, dass die GDA-Rückstände auf der Endoskopoberfläche auf eine vergleichbare Fläche des Epithelgewebes übertragen werden. Zudem wurden Faktoren eingeführt, die speziesspezifische und individuelle Unterschiede berücksichtigen. Bei der Berechnung eines tolerierbaren Wertes gingen die Autoren dabei von GDA-Konzentrationen aus, die in der dosisabhängigen Studie zu keiner Reizung des Gewebes führte. Unter Berücksichtigung einer mittleren Endoskopoberfläche kamen die Autoren letztendlich zu einer tolerierbaren Konzentration von 1,5 µg/cm2 auf der Endoskopoberfläche. Der vorgeschlagene Wert basiert also auf toxikologischen Untersuchungen und Überlegungen.


Müssen die Rückstands-Untersuchungen mit allen Endoskopen durchgeführt werden?

Die Überprüfung aller Endoskope einer Praxis oder Abteilung wäre viel zu aufwändig. Vielmehr ist zu empfehlen, den Aufbereitungsprozess mit ein oder mehreren typischen bzw. repräsentativen Endoskopen der jeweiligen Praxis zu überprüfen bzw. aus jeder Endoskop-Familie ein Endoskop zu beproben.


Wieviel Zeit erfordert Ihr Test in der Praxis und wann kommen die Ergebnisse?

Die gesamte Untersuchung besteht aus zwei Schritten: der Probenahme vor Ort in der Praxis und der Bestimmung der GDA-Flächenbelastung im Labor.

Die Probenahme vor Ort erfolgt am besten direkt nach der Aufbereitung des Endoskops, wenn dessen Bedienteil noch im Reinigungs- und Desinfektionsgerät befestigt ist. Das distale Ende des Endoskops wird soweit in das Probenröhrchen geführt bis die Spitze fast den Boden des Röhrchens berührt. Das Endoskop bleibt nun für 20 Minuten in der Lösung. Der erhöhte Füllstand wird markiert und anschließend wird das Endoskop aus dem Röhrchen entfernt. Dies wird verschlossen und in der mitgelieferten Transportverpackung zum Labor gesandt.

Je nach Ankunftszeit der Proben im Labor erfolgt die Bestimmung der GDA-Konzentration im Probenröhrchen noch am selben oder am darauffolgenden Tag. Der Befund wird anschließend per Mail versandt. In Abhängigkeit von der Transportzeit der Probe zum Labor dauert es im Mittel also etwa zwei bis fünf Tage bis zum Vorliegen der Ergebnisse.


Frau Dr. Emmrich, wir danken Ihnen für das Gespräch.