Wir forschen für den Infektionsschutz
  • germs
  • Adenovirus
  • Aspergillus niger
  • Bovine virus diarrhea
  • Clostridium difficile
  • Candida albicans
  • Candida albicans
  • Coronavirus
  • Corynebacterium
  • Escherichia coli
  • Helicobacter pylori

„Die Liste mit der größten Übersicht viruswirksamer Produkte am deutschen Markt“

EXPERTEN-INTERVIEW:
neue IHO-Desinfektionsmittelliste

Anna-Sophia Neitmann, Pressesprecherin beim Industrieverband Hygiene und Oberflächenschutz (IHO)
Anna-Sophia Neitmann, Pressesprecherin beim Industrieverband Hygiene und Oberflächenschutz (IHO)

„Die Liste mit der größten Übersicht viruswirksamer Produkte am deutschen Markt“

Die bekannte IHO-Viruzidieliste wurde im vergangenen Jahr erweitert und trägt jetzt den Namen IHO-Desinfektionsmittelliste. Anna-Sophia Neitmann, Pressesprecherin beim Industrieverband Hygiene und Oberflächenschutz (IHO) erklärt im Interview mit dem BODE SCIENCE CENTER, was Anwender von der erneuerten IHO-Liste erwarten dürfen.


Frau Neitmann, aus der IHO-Viruzidieliste ist die IHO-Desinfektionsmittelliste geworden. Was hat sich neben der Bezeichnung noch geändert? Was war der Grund für die Änderungen?

Seit der ersten Veröffentlichung der IHO-Liste im Jahr 2008 hat sich viel getan. Zum einen hat sich die Gesetzgebung verändert, zum anderen ist auch die Anzahl an Produkten und Herstellern am Markt deutlich gestiegen. Gleichzeitig schreitet die Digitalisierung weiter voran. Diese komplexen Veränderungen wollen wir mit der neuen IHO-Liste abbilden.

In der Vergangenheit gab es beispielsweise zahlreiche unterschiedliche nationale Methoden, nach denen die Wirksamkeiten von Desinfektionsmitteln geprüft wurden. Jetzt gibt es durch die europäische Biozidprodukteverordnung, kurz BPR, die Forderung, dass die Wirksamkeiten der Desinfektionsmittel auf Basis Europäischer Normen geprüft werden soll. Dies ist ein neuer Bestandteil der Zulassung als Biozidprodukt. Für Arzneimittel und Medizinprodukte gilt diese Forderung schon länger. Weiterhin ist auch die Anwendung der Biozidprodukte in der Zulassung geregelt, was bedeutet, dass die Anwender in der Pflicht sind, die Produkte so zu verwenden, wie der Hersteller es vorgibt. Die neue IHO-Desinfektionsmittelliste wird dem gerecht: Sie bietet eine digitale Übersicht zu Wirksamkeiten von Desinfektionsmitteln – ganz gleich, ob der Anwender ein Biozidprodukt, Medizinprodukt oder Arzneimittel sucht. Die neue Liste enthält neben Produkten zur Händedesinfektion, Flächendesinfektion und Instrumentendesinfektion auch Produkte aus der Lebensmittelhygiene, dem öffentlichen und dem industriellen Bereich. Produkte aus der Tierhygiene zur Flächen- und Zitzendesinfektion sind ebenfalls enthalten. Neu sind Produkte zur Wäschedesinfektion. Der Anwender muss nun nicht mehr in unterschiedlichen Listen suchen. Er kann durch die Neuerungen beispielsweise erkennen, ob ein Desinfektionsmittel sowohl im Krankenhaus als auch in der Küche eingesetzt werden kann. Technisch versuchen wir ebenfalls am Puls der Zeit zu bleiben: Filtermöglichkeiten und erweiterte Funktionen wie beispielsweise eine „Mouse-Over“-Funktion machen erkennbar, welche europäischen Normen den ausgelobten Wirksamkeiten der Produkte zu Grunde liegen.


Die neue Liste enthält nicht mehr ausschließlich viruzid wirksame Mittel. Was ist der Grund für diese Erweiterung?

Gemäß der BPR müssen zugelassene Mittel mindestens bakterizid und levurozid wirksam sein. Dies gilt für alle Anwendungsbereiche, ganz gleich ob es sich um ein Produkt zur Händedesinfektion oder aus der Tierhaltung handelt. Die Wirksamkeit gegen Bakterien und Hefepilze ist Voraussetzung, um ein Dossier zur Zulassung einzureichen. Auch bei viruzid wirksamen Mitteln müssen diese Wirkspektren abgedeckt sein. Diese Anforderung spiegelt die IHO-Desinfektionsmittelliste wider. Anwender können darüber hinaus zum Beispiel auch sporizid wirksame Mittel in der IHO-Liste finden.

Die IHO-Desinfektionsmittelliste bleibt auch nach der Überarbeitung die Liste mit der größten Übersicht viruswirksamer Produkte am deutschen Markt. Bei allen viruzid wirksamen Produkten auf der IHO-Liste ist sichergestellt, dass sie die europaweit einheitlichen Qualitäts- und Wirksamkeitsanforderungen der BPR und gegebenenfalls der Medizinprodukteverordnung sowie des Arzneimittelrechts erfüllen. Seit Beginn der Corona-Krise hat sich bestätigt, wie hilfreich die IHO-Liste als Informationsquelle ist: viele Anwender waren dankbar, die Liste als praktisches Werkzeug zur Auswahl von zugelassenen, viruzid wirksamen Produkten zu nutzen.


Welche Voraussetzungen muss ein Desinfektionsmittel noch erfüllen, um gelistet zu werden?

Die Wirksamkeiten eines gelisteten Produkts müssen gemäß der europäischen Normen eingetragen werden. Übergeordnet ist dies die Norm EN 14885 aus der alle untergeordneten Normen für alle Anwendungsbereiche stammen. Die Eintragungen in den Spalten der Liste müssen auf dem Zulassungsdossier gemäß den europäischen Normen beruhen, beziehungsweise in der Übergangsphase auf Gutachten, Dokumentationen und Untersuchungsergebnissen, die den zum Zeitpunkt der Antragstellung gültigen europäischen Normen entsprechen. Wirksamkeitsbelege müssen von Prüfeinrichtungen erbracht worden sein, die die obligatorischen, auditierten Qualitätssicherungssysteme implementiert haben. Der Antragsteller stellt in seiner Verantwortung sicher, dass die vorgelegten Wirksamkeitsbelege auf die aktuell vermarktete Rezeptur anwendbar sind. Die Wirksamkeitsaussagen zu jeder aktuell vermarkteten Rezeptur müssen nachprüfbar erfüllt werden.


Nationale Normen bleiben unberücksichtigt. Wieso wird ausschließlich nach EN-Normen getestet?

Länderspezifische Besonderheiten finden nur Beachtung in der europäischen Gesetzgebung, wenn keine Europäischen Normen vorliegen. Die verabschiedeten Gesetze und Regularien müssen in allen EU-Ländern mit einem strikten Terminplan umgesetzt werden. Die europäische Harmonisierung der Normen zur Desinfektionsmittelprüfung setzt einheitliche Standards. Dabei ist aber durchaus Expertise von nationalen Fachgesellschaften eingeflossen. Die heute gebräuchlichen europäischen Standardmethoden basieren auf Erfahrungen renommierter nationaler Organisationen wie etwa DGHM, ÖGHMP, RKI, VAH, AFNOR, DVG oder DVV* und auch auf dem Wissen von Fachleuten aus der Industrie sowie von Universitäten und anderen Bildungseinrichtungen. Die Prüfmethoden werden zudem stetig verbessert und an den aktuellen Stand der Wissenschaft angepasst.


Nach welchen Normen werden die unterschiedlichen Produkte denn eigentlich getestet?

Produkte zur Desinfektion sind in vielen Bereichen Biozidprodukte und unterliegen der EU-Verordnung 528/2012. Die Aufbereitung von Medizinprodukten – ein Spezialgebiet im Gesundheitswesen – erfolgt mit Desinfektionsmitteln, die der EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 unterliegen. Beide Verordnungen haben gemeinsam, dass sie ein verbindlicher Rechtsakt sind, den alle EU-Länder in vollem Umfang umsetzen müssen. Die Wirksamkeitsnachweise für Biozidprodukte basieren ebenso wie bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zur Desinfektion auf den gültigen europäischen harmonisierten Normen. Die Wirksamkeitsnachweise sind Bestandteil der Produkt-Zulassungsunterlagen, dem Biozidprodukt-Dossier, welches jeder Hersteller bei der ECHA, der Europäischen Chemikalien Agentur, oder bei einer entsprechenden nationalen Behörde einreichen muss. Die Prüfung der Zulassungsunterlagen erfolgt in den EU-Mitgliedsländern. Eine Besonderheit gibt es bei Hände-Desinfektionsmitteln: In Europa unterliegen sie der Biozidprodukte-Gesetzgebung und sind daher als Biozidprodukte verkehrsfähig. In Deutschland haben wir jedoch die besondere Situation, dass Hände-Desinfektionsmittel aus historischen Gründen auch als Arzneimittel zugelassen sein können. Für Desinfektionsmittel, die unter die europäische Medizinprodukte-Gesetzgebung fallen, weil sie beispielsweise für die Instrumentendesinfektion vorgesehen sind, sind ebenfalls Wirksamkeitsnachweise auf der Basis der harmonisierten europäischen Normen anzuwenden. Dadurch wird die Verkehrsfähigkeit konformer und sicherer Medizinprodukte im gesamten europäischen Wirtschaftsraum sichergestellt. Die Konformität der Medizinprodukte mit den gesetzlichen Anforderungen wird regelmäßig durch Benannte Stellen, die „Notified Bodies“, überprüft und mit der Vergabe des CE-Zeichens bestätigt. Es gibt nur sehr wenige Bereiche, in denen die europäische Harmonisierung noch nicht so weit vorangeschritten ist. Dies ist zum Beispiel im Veterinärbereich der Fall bei der Bestimmung der Wirksamkeit gegen Parasiten oder Viren. Hier ist die Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft Vorreiter.


Wie unterscheidet sich die IHO-Desinfektionsmittelliste von anderen bekannten Listen wie der der RKI- oder der VAH-Liste?

Listen wie die IHO-, die VAH- oder die DVG-Liste sind Marktübersichten, die keinerlei rechtlich bindenden Charakter haben. Die Liste, der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren, setzt sich hier ab, da sie im Infektionsschutzgesetz gefordert ist. Die RKI-Liste kommt in einem behördlich ausgerufenen Seuchenfall bei behördlich angeordneten Desinfektions- und Entseuchungsmaßnahmen nach Paragraph 18 des Infektionsschutzgesetz zum Einsatz. Dabei muss zwingend auf Mittel der RKI-Liste zurückgegriffen werden. Auch ist zu beachten, dass die Produkte dieser Liste meist höhere Wirkstoff- und Anwendungskonzentrationen aufweisen, um die möglicherweise erhöhten Anforderungen im Seuchenschutz zu gewährleisten.


Die IHO-Desinfektionsmittelliste orientiert sich zwar – wie Sie erläutert haben – an europäischen Normen. Dennoch ist sie eine nationale Initiative. Wäre es nicht wünschenswert eine Liste zu haben, die europaweit unterstützt wird?

Unsere Liste ist durchaus als europäische Liste zu verstehen, da sie auf Grundlage der europäischen Gesetzgebung fungiert. Aktuell ist sie auch schon in Englisch verfügbar und kann daher auch außerhalb Deutschlands genutzt werden. Auf der IHO-Liste können nicht nur IHO-Mitglieder listen, sondern Hersteller aus jedem europäischen Mitgliedsstaat – vorausgesetzt ihr Produkt ist nach der europäischen Gesetzgebung zugelassen. Dies ist einer der Vorteile der europaweiten Harmonisierung: Es wird für die Anwender und die Hersteller auch über Ländergrenzen hinaus einfacher, sich zu orientieren. Gerade jetzt während der Corona-Pandemie zeigt sich, wie wichtig ein harmonisierter Markt ist. Der IHO setzt sich daher auch zukünftig mit seinen Partnern dafür ein, Transparenz im Markt auch über die deutschen Grenzen hinweg zu erreichen – für sichere und wirksame Produkte.


* DGHM: Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie, ÖGHMP: Österreichische Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin, RKI: Robert Koch-Institut, VAH: Verbund für Angewandte Hygiene, AFNOR: Association française de normalisation, DVG: Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft, DVV: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten