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Autor: Eggerstedt S et al. (2018). Quelle: Infect. Control Hosp. Epidemiol. 2018; 39(8):1018.

LESERBRIEF

Eggerstedt S et al. (2018)

Leserbrief: Alkoholische Hände-Desinfektionsmittel müssen die Anforderungen der EN 1500 erfüllen.

Hintergrund: Bei dem Leserbrief handelt es sich um einen Kommentar zu einer Studie von Kramer et al., die sich mit der Verkürzung der Einwirkzeit alkoholischer Hände-Desinfektionsmittel auf 15 Sekunden und dessen Einfluss auf die Wirksamkeit und Händedesinfektionsrate auf einer neonatologischen Intensivstation beschäftigt hat [1]. Kramer et al. kommen in ihrer Studie zum Ergebnis, dass alle von ihnen getesteten Hände-Desinfektionsmittel (HDM) innerhalb 15 Sek. die Anforderungen nach einer vergleichbaren oder signifikant höheren Wirksamkeit gegenüber dem Referenzalkohol (Propan-2-ol 60 % (v/v)) innerhalb von 30 Sekunden erfüllen. Dabei legen die Autoren nach eigener Auskunft die Testmethoden der EN 1500 zugrunde. Im Verfahren der EN 1500 ist festgelegt, wie alkoholische Hände-Desinfektionsmittel im Vergleich zu einem bestimmten Referenzverfahren zu testen sind und welche statistischen Anforderungen das Testprodukt erfüllen muss. Aufgrund ihrer Untersuchungen kommen Kramer et al. zum Schluss, dass eine verkürzte Einwirkzeit von 15 Sek. zu einer signifikant höheren Händedesinfektionsrate führt.

Das Testdesign in der Studie von Kramer et al. entspricht nicht der EN 1500. Die exakte Einhaltung der Vorgaben nach EN 1500 sind die Voraussetzung dafür, dass Ergebnisse von Wirksamkeitstestungen aussagekräftig und objektiv vergleichbar sind. Vor diesem Hintergrund bewerten Eggerstedt et al. die Ergebnisse der Studie von Kramer et al. kritisch.


Gegenstand des Leserbriefs:
Eggerstedt et al. merken an, dass Kramer und Kollegen den Nachweis der Wirksamkeit nach EN 1500 als Voraussetzung für den Einsatz von HDM nennen. Dabei werden Produkte gegen ein definiertes Referenzverfahren getestet und dürfen statistisch nicht unterlegen sein. Weiterhin sind gemäß EN 1500 für das Produkt nur Einwirkzeiten zwischen 30 und 60 Sekunden erlaubt. Getestet wurden die alkoholischen HDM in der Studie jedoch anhand einer modifizierten Testmethode in Anlehnung an die EN 1500. Im Vergleich zur EN 1500 wurde in der Studie die eingesetzte Menge des Referenzalkohols (2-Propanol 60% (v/v)) von 6 auf 3 ml und die Einwirkzeit von 60 auf 30 Sekunden reduziert. Diese Reduzierungen führen nach einer Studie von Rotter et al. zu einer signifikanten Abnahme der Wirksamkeit [2]. Zudem verwendeten Kramer et al. eine veraltete Fassung der Methode [3], die 2013 überarbeitet worden war [4].

Das Testdesign entsprach Eggerstedt et al. zufolge daher nicht der EN 1500. Die Anforderungen an die Wirksamkeit der Hände-Desinfektionsmittel in den in vivo-Tests von Kramer et al. wurden lediglich in Anlehnung an die EN 1500 festgelegt und lagen erheblich niedriger als in der aktuellen EN 1500 gefordert. Eggerstedt et al. sehen die Schlussfolgerung von Kramer et al., dass alle getesteten alkoholischen Hände-Desinfektionsmittel die EN 1500 erfüllten daher als irreführend an. Die Autoren weisen zudem darauf hin, dass alkoholische Hände-Desinfektionsmittel mit einem Ethanolgehalt um 70 % (w/w) bzw. 75 % (v/v), die von Kramer et al. u. a. getestet wurden, in anderen Studien die Anforderungen der EN 1500 innerhalb 30 Sekunden mit 3 ml nicht erfüllt haben [5, 6]. Deshalb zweifeln Eggerstedt und Kollegen an, dass diese Produkte bei einer Testung gemäß EN 1500 mit einer Menge von 3 ml innerhalb 15 Sekunden wirksam sind.

Auch die Erkenntnisse hinsichtlich der Wirksamkeit der Händedesinfektion innerhalb 15 Sek. unter praktischen Bedingungen werden von Eggerstedt et al. hinsichtlich ihrer Aussagekraft hinterfragt. So stellten Kramer et al. keine signifikanten Wirksamkeitsunterschiede zwischen den Gruppen fest, die ihre Hände über eine Dauer von 15 Sekunden oder 30 Sekunden einreiben sollten. Eggerstedt et al. führen dieses Ergebnis darauf zurück, dass beide Gruppen fast dieselbe Menge an Hände- Desinfektionsmittel (3,4 ml vs. 3,3 ml) verwendeten und es laut Kramer et al. keinen Unterschied zwischen beiden Gruppen hinsichtlich der tatsächlichen Einreibedauer gab. Eggerstedt et al. sehen daher auch unter praktischen Bedingungen keinen schlüssigen Nachweis dafür gegeben, dass eine verkürzte Händedesinfektion von 15 Sek. die gleiche Wirksamkeit aufweist wie das Verfahren in 30 Sek.


Fazit:
Das Testdesign in der Studie von Kramer et al. entsprach nicht der EN 1500. Diese ermöglicht aber erst den Vergleich der in vivo-Wirksamkeit von alkoholischen Hände-Desinfektionsmitteln unter Laborbedingungen. Damit Ergebnisse von Wirksamkeitstestungen aussagekräftig sein können, müssen diese den gültigen Vorgaben der EN 1500 folgen. Mit ihrer Modifikation der Testmethode nach EN 1500 verringerten Kramer und Kollegen die Anforderungen an die getesteten HDM. Die Erhöhung der Händehygiene-Compliance in der klinischen Praxis sehen auch Eggerstedt et al. als ein wichtiges Ziel für den Infektionsschutz. Die Wirksamkeit alkoholischer Hände-Desinfektionsmittel sollte jedoch den Autoren zufolge mit anerkannten Testmethoden (d. h. EN 1500) nachgewiesen werden, ohne durch Anpassungen die Anforderungen zu verringern.


Quellen:
1.  Kramer et al. Shortening the Application Time of Alcohol-Based Hand Rubs to 15 Seconds May Improve the Frequency of Hand Antisepsis Actions in a Neonatal Intensive Care Unit. Infect. Control Hosp. Epidemiol.2017; 38(12):1430-1434.
2.  Rotter ML et al. Impact of shortening the duration of application and the standardized rubbing sequence as well as the reduction of the disinfectant volume used for the hygienic hand rub with 2-propanol (60 % v/v). Hyg Med 2009; 34:19-23.
3.  EN 1500. Chemical disinfectants and antiseptics. Hygienic hand rub. Test method and requirements (phase 2/step 2). Brussels: European Committee for Standardization; 1997.
4.  EN 1500. Chemical disinfectants and antiseptics. Hygienic hand rub. Test method and requirements (phase 2/step 2). Brussels: European Committee for Standardization; 2013.
5.  Suchomel M et al. Testing of the World Health Organization recommended formulations in their application as hygienic hand rubs and proposals for increased efficacy. Am J Infect Control 2012; 40:328–331.
6.  Kampf G et al. Efficacy of hand rubs with a low alcohol concentration listed as effective by a national hospital hygiene society in Europe. Antimicrob Resist Infect Control 2013; 2:19–25.