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Müssen Händedesinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion in Deutschland als Arzneimittel zugelassen sein oder dürfen auch Biozidprodukte eingesetzt werden?

Im europäischen Wirtschaftsraum - auch in Deutschland - können auch 2-Propanol-haltige Händedesinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion eingesetzt werden, die nicht vom BfArM als Arzneimittel zugelassen wurden.

Hintergrund:
Für 2-Propanol-haltige Händedesinfektionsmittel hat die Europäische Union in ihrem Durchführungsbeschluss 2016/904 der Kommission vom 8. Juni 2016 beschlossen, diese als Biozidprodukte einzuordnen (1).

Position der KRINKO:

„Die Europäische Union hat in dem Durchführungsbeschluss 2016/904 der Kommission vom 8. Juni 2016 festgelegt, dass 2-Propanol-haltige HDM als Biozidprodukte eingeordnet werden. Derzeit wird diese Einordnung aus fachlichen Gründen kontrovers diskutiert. Es ist daher unklar, ob sich diese Auffassung europäisch durchsetzen wird.“ (2)

Quellen:
1. Durchführungsbeschluss (EU) 2016/904 der Kommission vom 8. Juni 2016 gem. Art. 3 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über 2-Propanol-haltige Produkte für die Händedesinfektion. ABl. L 152. Juni 2016
2. Händehygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI). Bundesgesundheitsbl. 2016, 59:1189-1220.